DETERMINACIÓN DEL ESTADO REGLAMENTARIO DE UN INGREDIENTE ALIMENTARIO

Cualquier sustancia que se espere razonablemente que se convierta en un componente de los alimentos es un aditivo alimentario que está sujeto a la aprobación previa a la comercialización por parte de la FDA

 

Esto se aplica a todos los aditivos a menos que la sustancia sea generalmente reconocida como segura (GRAS) entre expertos calificados por capacitación científica y experiencia para evaluar su seguridad bajo el condiciones de su uso previsto; ó cumple con una de las otras exclusiones de la definición de aditivo alimentario en la sección 201 (s) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FFDCA).
Cualquier aditivo alimentario que tenga la intención de tener un efecto técnico en el alimento se considera inseguro a menos que cumpla con los términos de un reglamento que prescribe su uso o con una exención para uso en investigación.
De lo contrario, de conformidad con la sección 409 de la Ley, la sustancia se considera un aditivo alimentario inseguro. Cualquier alimento que contenga un aditivo alimentario inseguro está adulterado bajo la sección 402 (a) (2) (C) de la FFDCA.
De manera similar, cualquier sustancia que se agregue a los alimentos e imparta color a los alimentos es un aditivo de color (consulte la definición de aditivo de color en §201 (t) de la FFDCA y 21 CFR 70.3 (f)). Cualquier aditivo de color en los alimentos se considera inseguro a menos que su uso esté permitido por regulación o esté exento por regulación. A diferencia de la definición de aditivo alimentario, no existe una exención GRAS para los aditivos de color. Cualquier alimento que contenga un aditivo de color inseguro está adulterado bajo la sección 402 (c) de la FFDCA.

En la siguiete página encontrará un “árbol de decisión” ayudará a determinar el estado reglamentario de un ingrediente alimentario.
Es responsabilidad del fabricante de cualquier alimento asegurarse de que todos los ingredientes utilizados sean de pureza de grado alimenticio y cumplan con las especificaciones y limitaciones en todas las autorizaciones aplicables. El estado regulatorio general de un alimento se ve afectado por el estado regulatorio de cada ingrediente alimenticio individual. Para determinar el cumplimiento, considere que cada autorización se compone de tres partes:

  • La identidad de la sustancia.
  • Especificaciones que incluyen pureza y propiedades físicas, y
  • Limitaciones en las condiciones de uso.

Para asegurar a un cliente que un ingrediente que se les envía no está adulterado o mal etiquetado, el fabricante del ingrediente puede proporcionar una carta de garantía con el envío (consulte 21 CFR 7.13 para obtener formas sugeridas de garantía).

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Referencias
  1. Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C)
  2. Suplementos dietéticos
  3. Determinación del estado reglamentario de los componentes de un material en contacto con alimentos
  4. Sustancias agregadas a los alimentos
  5. Norma General del Codex para Aditivos Alimentarios (NGAA)
  6. Reglamento de la FDA sobre aditivos alimentarios y colorantes 7. Proceso de petición 8. Generalmente reconocido como seguro (GRAS)

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